Medición

Generalidades
La organización debe determinar:

• Lo que necesita ser monitoreado y medido.
• Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, que aporten validez a los resultados.
• Cuándo se ejecutará el seguimiento y medición.
• Cuándo se analizarán los resultados del seguimiento y medición. 

Como evidencia de los resultados del seguimiento y medición, éstos se conservarán como información documentada.

Análisis 
Es necesario que la organización analice y evalúe los datos y la información que aparece de una adecuada supervisión, medición u otras fuentes.
Los resultados que se obtengan del análisis y evaluación se utilizarán para:

• Demostrar la conformidad de productos y servicios.
• Evaluar y mejorar la satisfacción de los clientes.
• Asegurar la conformidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.
• Probar que la planificación se ha llevado a cabo satisfactoriamente.
• Evaluar el desempeño de procesos.
• Evaluar el rendimiento que lleva el proveedor externo.
• Establecer la necesidad o las oportunidades de mejora para el Sistema de Gestión de la Calidad. 

Dominguez, S. (2019). ISO/DIS 9001 Seguimiento, medición, análisis y evaluación. Retrieved from https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2014/09/iso-dis-9001-seguimiento-medicion-analisis-evaluacion/

Los resultados obtenidos en el análisis y evaluación también serán utilizados para proporcionar insumos para la revisión de la dirección.

Mejora
La organización debe hacer un seguimiento de las percepciones que tienen los clientes sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

Para lo anterior es imprescindible obtener información de los clientes ligada a los comentarios y opiniones de la organización, así como de sus productos y servicios.

Los métodos que se usarán para obtener y trata dicha información serán determinados por la propia organización.

Como ejemplo, podemos decir que estos métodos pueden ser encuestas de satisfacción de clientes, encuestas de opinión, datos sobre el cliente, los productos entregados y los servicios de calidad, análisis de mercados, felicitaciones, garantías o informes.

Realización del Producto

Planificación

Durante la planificación de la realización del pro-ducto, la organización debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:

a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para
el producto,
b) La necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos. 
c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba .
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencias.

Procesos relacionados con el cliente.

• Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
• Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
• Comunicación con el cliente.

 Diseño y desarrollo

• Planificación
• Elementos de entrada
• Resultados
• Revisión
• Verificación
• Validación 
• Control de cambios

Compras
Proceso de compras
 La organización debe asegurarse de que el producto adqui-rido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido deben depender del impacto del producto adqui-rido en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

• Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización.
• Establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación.
• Mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.

ISO 9001 : 2008 REALIZACION DEL PRODUCTO(2019). Obtenido de http://files.yomaira-orozcocorrea.webnode.es/200000344-e0696e1639/ISO%209001%20-2008%20REALIZACIÓN%20DEL%20PRODUCTO.pdf

Información de las compras
La información de las compras debe describir el producto a comprar:

a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos 
b) los requisitos para la calificación del personal. 
c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad. 

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al proveedor.

Verificación de los productos comprados

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados.

 Producción y prestación del servicio
Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

 a) la disponibilidad de información que describa las características del producto.
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
c) el uso del equipo apropiado.
d) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.
e) la implementación del seguimiento y de la medición.
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.

Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia, las defi-ciencias aparecen únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.
La organización debe identificar el estado del producto
con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto.

Realizacion Del Producto Iso 9001. (2019). Obtenido de https://es.scribd.com/doc/275783232/Realizacion-Del-Producto-Iso-9001

Propiedad del cliente

La organización debe identificar, verificar, proteger y salva-guardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente y mantener registros.

Preservación del producto
La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la con-formidad con los requisitos.

Control de los equipos de seguimiento y de medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Gestion de Recursos

Provisión de Recursos. Observaciones
Los recursos, como elemento fundamental para la supervivencia de las organizaciones,
deben gestionarse, y correctamente. Para lograrlo, el primer paso a dar es determinar
cuáles son esos recursos y, posteriormente, se pasaría a la labor de proporcionarlos.
Una señal inequívoca de la importancia que tiene la gestión de los recursos, y que además
se lo da la propia norma, es la indicación de que son la base para conseguir los tres
objetivos básicos del sistema de gestión (implantar el sistema, mejorar continuamente y
aumentar la satisfacción del cliente).
Entre todos estos recursos tendremos que considerar:

•  Recursos humanos 
•  Infraestructura 
•  Ambiente de trabajo 
•  Proveedores
• Información
• Recursos financieros
•  Alianzas
•  Etc.

Y la importancia de este apartado se extiende más allá de lo que podría ser el papel ya
que, durante las auditorías, nos encontraríamos en una situación sumamente complicada
en el caso de demostrarse falta de dotación de recursos para el sistema. 

Recursos Humanos.
Como parte fundamental de esa gestión de recursos que presentamos en el apartado
anterior, la Norma empieza por los recursos humanos. Y empieza dejando claro cuál es el
propósito de gestionar el personal de nuestra organización.

 Infraestructura.
En este apartado la Norma nos presenta, no de una manera tan exhaustiva pero sí en la
misma línea, que debemos gestionar la infraestructura necesaria para la realización eficaz
y eficiente del producto/servicio.

Por tanto, el primer paso que deberíamos dar es conocer cuál es la infraestructura
necesaria para no poner en peligro la conformidad del producto/servicio, siempre desde el
la perspectiva del alcance concreto del sistema de gestión de calidad.

GESTION DE LA CALIDAD-Gestion de Recurso(2019). Obtenido de http://www.educaguia.com/Apuntesde/calidad/gestion-recursos.pdf

Una vez que sabemos qué infraestructura es necesaria, pasaremos a:

•  Proporcionarla, ajustándose en términos tales como objetivos, función,
• desempeño, disponibilidad, costo, seguridad, protección y renovación.
•  Desarrollar e implementar métodos de mantenimiento que garanticen que la
• adecuación de la infraestructura de mantenga en el tiempo.
•  Evaluar la infraestructura frente a las necesidades y expectativas de todas las
• partes interesadas.
•  Considerar aspectos ambientales asociados a la infraestructura

En este apartado se recogen una serie de requerimientos que aparecían en la anterior
edición de la norma de una forma más dispersa, intentado con ello darle más importancia

Extiende el mantenimiento a toda la infraestructura que lo requiera y que afecte al
producto/servicio que recibe el cliente, no quedándose sólo en los equipos productivos.
Además considera los equipos informáticos, medios de comunicación (internet, telefonía,
etc.) 

Responsabilidad por la dirección

La propia norma ISO 9001 menciona en su introducción que la adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.
El caracter estratégico de un sistema de gestión de la calidad se relaciona con el hecho de que tanto su diseño como su implementación una organización están fuertemente influenciados por aspectos tales como:

• El entorno de la organización, además de los cambios y riesgos asociados con ese entorno
• Sus necesidades cambiantes
• Sus objetivos particulares
• Los productos que proporciona
• Los procesos que emplea
• Su tamaño y estructura

CALIDAD Y ESTRATEGIA - LA RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN. (2019). Obtenido de http://calidad-gestion.com.ar/boletin/71_calidad_y_estrategia.html

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN - ORIENTACIÓN GENERAL
La orientación general que esta norma internacional define para la Responsabilidad de la Dirección hace foco en el concepto vital de que el liderazgo, el compromiso y la participación activa de la alta dirección son esenciales para desarrollar y mantener un sistema de gestión de la calidad eficaz y eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas.

Teniendo siempre presente que para alcanzar estos beneficios es necesario establecer, mantener y aumentar la satisfacción del cliente, la alta dirección debería considerar acciones tales como:

• Establecer una visión, políticas y objetivos estratégicos coherentes con el propósito de la organización.
• Liderar la organización con el ejemplo, con el fin de desarrollar confianza entre el personal.
• Comunicar la orientación de la organización y los valores relativos a la calidad y al sistema de gestión de la calidad.
• Participar en proyectos de mejora en la búsqueda de nuevos métodos, soluciones y productos.
• Obtener directamente retroalimentación sobre la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de la calidad.
• Identificar los procesos de realización del producto o servicio que aportan valor a la organización.
• Identificar los procesos de apoyo que influencian a la eficacia y eficiencia de los procesos de realización.
• Crear un ambiente que promueva la participación activa y el desarrollo del personal.
• Proveer la estructura y los recursos necesarios para apoyar los planes estratégicos de la organización.
• Además, la alta dirección debería definir métodos para medir el desempeño de la organización con el fin de determinar si se han alcanzado los objetivos planificados. Estos métodos incluyen:
• Mediciones financieras
• Mediciones del desempeño de los procesos a través de toda la organización,
• Mediciones externas, tales como estudios comparativos (benchmarking
• Evaluación de la satisfacción de los clientes
• Evaluación de la percepción de los clientes y de otras partes interesadas
• Medición de otros factores de éxito que identifique la dirección.

La información que se obtenga de dichas mediciones y evaluaciones debería considerarse también como un elemento de entrada para la revisión por la dirección con el fin de asegurarse de que la mejora continua del sistema de gestión de la calidad (SGC) es el motor de la mejora continua de la organización.